事关新冠口服药，最新消息

近日，新冠口服药备受市场关注。多地传来最新消息：

辉瑞计划在中国生产新冠口服药

辉瑞方面告诉红星资本局记者，“关于华海的本地化生产，双方正在积极推进。”

此外，华海药业于1月10日在上证e互动平台回应投资者提问时表示，“公司正积极配合辉瑞加速推进Paxlovid本土化项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应。”

1月9日，华海药业(600521.SH)回应，公司曾与辉瑞签订相关合作，“我们现在正在积极配合它(辉瑞)推进本土化项目工作。”

2022年8月，华海药业曾与辉瑞签订《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

此前有报道称美国辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在摩根大通医疗保健会议上表示，辉瑞正与中国的一个合作伙伴合作，今年上半年开始在中国本地化生产新冠口服药Paxlovid，但该合作伙伴尚未开始生产，预计很快就会启动。辉瑞方面并未透露其中国合作伙伴的公司名称，并否认了此前路透报道的有些公司正在中国生产及销售Paxlovid仿制药的消息。

但华海药业是否为上述辉瑞“中国合作伙伴”，辉瑞方面并未作出明确回应。

新闻延伸——

阿兹夫定片纳入!

辉瑞的没谈成，原因公布

1月8日据国家医保局消息，2022年国家医保药品目录谈判工作于8日正式结束。

其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

据经济观察报报道，2022年国家医保谈判进行至第三天，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云当天上午8点半进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来，而医保局规定的每种药的谈判时间为半小时。

按此计算，辉瑞与医保局的谈判历时4个多小时。

国家医保局医药管理司负责人介绍，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

默沙东新冠口服药来了，首发报价一瓶1500元

默沙东新冠口服药首发报价公示。

1月10日，天津市医药采购中心发布《新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示》，公示显示，莫诺拉韦胶囊首发报价1500元/瓶，40粒/瓶，进口到岸价(不含税)介于1100元和1200元之间，主要国家价格712美元(约合4826元人民币)，公示时间为2023年1月10日至1月16日。

公告称，近日，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》，2023年1月1日起批准上市的抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求，就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。

值得关注的是，默沙东将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。上海市政协委员、国药控股副总裁蔡买松在上海两会现场接受澎湃新闻记者专访时表示：“乐观估计，默沙东的新冠口服药莫诺拉韦有望于春节前在国内市面上进行销售。”

“目前主要是手续，操作层面的问题都可以克服。”对于莫诺拉韦进入国内销售的最新进展，蔡买松向记者介绍，1月4日凌晨，首批新冠口服药莫诺拉韦已到达上海外高桥保税区仓库，“数量在几十万盒，现在每天都在陆续到货，后续也会持续进货。”

蔡买松介绍，默沙东作为一家全球化公司，有很多生产基地，从不同国家进口的药物进入国内都需要备案，目前相关部门都在进一步衔接，公司也还在等待相关部门的批复。

蔡买松向记者进一步补充道，接下来公司将要给药物贴上中文标签，标签可能这两天就会到，贴完以后根据厂家的指令，就可以覆盖到全国。

至于未来莫诺拉韦将率先到哪些渠道销售，覆盖哪些区域?蔡买松表示，未来进入市场后大概率是从大医院开始销售。而是否会下放到网络诊疗平台，蔡买松表示，后续以相关部门的指令为准，再进行协调。

去年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。

莫诺拉韦胶囊为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

默沙东的莫诺拉韦胶囊是继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药。

目前，Paxlovid和阿兹夫定都已经进入部分城市的社区医院，由医生开具处方使用。进医保价格，辉瑞1890元/盒(共30粒)，阿兹夫定270元/盒。

1月8日晚，国家医保局发布消息，国家医疗保障局医药管理司负责人介绍，“今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。”虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据相关要求，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

从新冠药物的产品使用上来看，据第十版方案介绍，莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法为800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。

多地招募新冠临床患者

6款国产口服药进入三期临床

据不完全统计，目前有6款国产口服小分子新冠药物处在三期临床阶段，分别为众生药业(0023172.SZ)RAY1216、先声药业(02096.HK)SIM0417、君实生物(01877.HK)VV116、前沿生物(688221.SH)FB2001、广生堂(300436.SZ)GST-HG171、开拓药业(09939.HK)普克鲁胺。其中，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417预计最快于2023年2月上市。

1月9日，瑞金医院无锡分院在其公众号发布了“VV116 vs Paxlovid 轻至中度新冠病毒肺炎患者早期治疗临床研究志愿者招募中”的相关公告，该项研究针对的是评价JT001(VV116)对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究。该项实验要求参与实验者年龄18岁及以上，感染时间在5天内、以轻型与普通型为主，同时无明显的肝肾功能异常。参与研究的志愿者将免费接受试验药物治疗，无需支付研究药物及相关检查费用，研究周期为60天。

1月8日，福建广生堂药业也在其微信公众号发布了“新冠特效药GST-HG171II/III期临床患者全国招募中”的消息。该项研究为“评估GST-HG171片联合利托那韦片在轻型/普通型新型冠状病毒疾病(COVID-19)患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究”，旨在评价GST-HG171片联合利托那韦片在成年患者中治疗轻型/普通型COVID-19的有效性和安全性。参与者将以1:1的比例随机分配至GST-HG171联合利托那韦组或安慰剂组。参与研究的全程时长最长为32天，参与者将获得一定的补助。消息显示，该项实验招募已经触达广州、深圳、北京、石家庄、福州、武汉、海口等地。

1月6日，江苏大学附属医院药学部也在其微信公众号发布了招募新冠病毒轻度和中度感染者的消息，该项药物涉及到前沿生物的创新药FB2001，为评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究。消息称，“前期临床试验结果显示雾化吸入FB2001 60mg 每天雾化吸入2次，可能缩短患者住院时间和降低疾病进展的风险，同时可以更好的清除患者上呼吸道和肺部的新冠病毒。”

恩施州中心医院于1月9日发布了招募患者参与治疗新冠病毒感染临床试验的消息，该项招募针对的是评估远大医药(00512.HK)GS221治疗轻型或普通型新型冠状病毒感染患者安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。消息称，“此项研究目的为评估GS221治疗轻型或普通型新型冠状病毒感染患者的有效性，安全性与耐受性。”参与者的试验周期共计14天，包括筛选期、治疗期和随访期，其中治疗期有5天给药、核酸检测。参与者除了获得免费用药及相应的检查，还将获得交通及营养补贴共计4000元。

绵阳市第三人民医院1月6日通过官方平台发布了招募“预防和治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验”的消息，称正在进行A8G6新冠中和抗体联合鼻喷剂预防、治疗新型冠状病毒肺炎的两项研究。参与者按照项目要求完成7天给药，每天3次，共21次，自我完成相关评估和抗原检测。消息称，该研究在29家医疗中心同时开展。

君实生物1月3日公布，其控股子公司上海君拓生物与苏州旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗新冠药物VV116片已于国内完成一项III期研究，同时正在开展多项国际多中心的III期临床研究。日前，该药物临床试验结果通过同行评议，于北京时间 2022年12 月 29 日在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。研究结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

众生药业1月2日公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型轻型和普通型新冠病毒(SARS-CoV-2)感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。

“江苏药品监管”微信公众号12月26日消息称，先声药业(HK02096，股价11.36港元，市值302.22亿港元)联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。先声药业(2096.HK)12月18日在港交所发布公告，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组，进度处于国内 3CL 靶点药物第一位。3CL 靶点口服药能对抗新冠病毒变异株，从源头上让病毒失去感染正常细胞和扩散的能力，可用于轻中度新冠感染者治疗，以及防止新冠重症发生。

除了上述国产口服小分子新冠药物近期取得进展外，还有和黄医药创新药物索乐匹尼布治疗重型/危重型新型冠状病毒(COVID-19) 感染患者的II期临床试验于2023年1月4日在上海复旦大学附属华山医院实现首例患者用药。

“浦东发布”消息显示，该项研究由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授牵头。“索乐匹尼布在迄今的临床研究中显示出良好的安全性和临床疗效数据，大量研究数据均支持索乐匹尼布进一步在新冠感染治疗上的临床开发，有望成为针对重症/危重症新冠患者的新的优化治疗手段。”

除了上述药物外，还有一些国产药物也于近期披露了研发进展。

科兴制药(688136.SH)1月2日公告，近日，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。在已经完成的I期临床试验中，SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时，近期完成的评估SHEN26胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究，取得了积极结果，研究结果显示，SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。

2022年12月28日，远大医药公告称，公司自主研发了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制剂GS221。评估其治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究正在顺利开展中。

（来源：红星新闻、澎湃新闻、中新网、第一财经）

编辑：陆兴敏